_______________________________________________________
Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems
Semagliutidas skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, įskaitant svorio mažinimą ir svorio išlaikymą suaugusiesiems, kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra:
- ≥30 kg/m2 (nutukimas) arba
- ≥27 kg/m2 iki <30 kg/m2 (antsvoris) esant bent vienam su svoriu susijusiam gretutiniam susirgimui, pvz., disglikemija (prediabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dislipidemija, obstrukcinė miego apnėja arba širdies ir kraujagyslių liga.
Paaugliams (≥ 12 metų)
Semagliutidas skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie:
- nutukę* ir
- kurių kūno svoris viršija 60 kg.
*Nutukimas (KMI ≥ 95-asis procentilis), kaip apibrėžta lyties ir amžiaus KMI augimo diagramose (CDC.gov)
.png)
Nuotraukoje matomas modelis
Nuotraukoje matomas modelis
Vartojimo informacija
Suaugusiesiems ir Paaugliams (vyresniems nei 12 metų)
Gydymas pradedamas mažiausia doze, kuri bus palaipsniui didinama per 16 gydymo savaičių. Vaistinio preparato poreikį ir vartojimo instrukcijas turi įvertinti bei rekomenduoti gydantis specialistas.
_______________________________________________________
Kam semagliutidas yra nerekomenduojamas?
- Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG <30 ml/min/1,73 m2), įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga.
- Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
- Patirties gydant semagliutidu pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu su nekontroliuojama arba galimai nestabilia diabetine retinopatija, nėra. Šių pacientų gydyti semagliutidu nerekomenduojama.
_______________________________________________________
Netirtos populiacijos
Semagliutido saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams:
- gydytiems kitais preparatais svoriui reguliuoti,
- sergantiems 1 tipo diabetu,
- su sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais,
Semagliutido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
- su sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais,
- esant staziniam širdies nepakankamumui – Niujorko širdies asociacijos (NYHA) IV klasė.
Šiems pacientams vartoti nerekomenduojama.
_______________________________________________________
Turima mažai gydymo semagliutidu duomenų su tokiais pacientais:
- 85 metų ar vyresniais,
- turinčiais lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų,
- sergančiais uždegimine žarnų liga,
- sergančiais diabetine gastropareze.
Šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
_______________________________________________________
Vartojimo metodas
Semaglutidas skiriamas vieną kartą per savaitę bet kuriuo paros metu, valgio metu arba nevalgius.
Jis turi būti leidžiamas po oda į pilvą, šlaunį arba žastą. Injekcijos vietą galima pakeisti. Jo negalima leisti į veną arba raumenis.
Nuotraukoje matomas modelis
Jei reikia, savaitės vartojimo dieną galima pakeisti, su sąlyga, kad laikas tarp dviejų dozių bus mažiausiai 3 dienos (>72 valandos). Pasirinkus naują dozės skyrimo dieną, dozė toliau turi būti leidžiama vieną kartą per savaitę.
Švirkštiklį reikia tvirtai prispausti prie odos, kol geltona juosta nustos judėti. Injekcija trunka apie 5–10 sekundžių.
Visada pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Užpildytas švirkštiklis FlexTouch
Švirkštiklis skirtas daugkartiniam vartojimui. Jame yra 4 dozės.
Po kiekvienos injekcijos injekcinė adata išmetama pagal vietos reikalavimus, o švirkštiklį laikyti be injekcinės adatos. Taip išvengiama adatos užsikimšimo, užteršimo, infekcijos, tirpalo nuotėkio ir netikslaus dozavimo.
Švirkštiklis skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nepageidaujamos reakcijos
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu ir semagliutidą pateikus į rinką, buvo virškinamo trakto sutrikimai įskaitant pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą ir vėmimą.
Pateikta informacija apie konkrečias nepageidaujamas reakcijas yra susijusi su 3a fazės tyrimais.
Per 68 savaičių tyrimo laikotarpį pykinimas pasireiškė 43,9 % pacientų, vartojusių semagliutido (16,1 % placebo grupėje), viduriavimas - 29,7 % pacientų (15,9 % placebo grupėje) ir vėmimas - 24,5 % pacientų (6,3 % placebo grupėje). Dauguma reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,2 % pacientų, gydytų semagliutidu (11,1 % placebo grupėje), ir buvo lengvas ar vidutinio sunkumo bei ilgesnės trukmės.
Pacientams, gydytiems semagliutidu, vidutinė pykinimo trukmė buvo 8 paros, vėmimo – 2 paros, viduriavimo – 3 paros ir vidurių užkietėjimo – 47 paros.
Taip pat galimos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, plaukų slinkimas, reakcijos injekcijos vietoje ir kt.
LT26OB00015